Les produits pharmaceutiques ont un potentiel énorme de créer des effets bénéfiques, mais les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) sont aussi intrinsèquement dangereux et peuvent nuire à la santé des employés et à l’environnement. Si un travailleur de l’industrie pharmaceutique est blessé ou exposé à une substance toxique, ou si une grande quantité de produits pharmaceutiques entre en contact avec l’environnement, une chaîne de conséquences pouvant s’étendre bien au-delà de l’événement initial sera déclenchée. En plus des amendes, il pourrait y avoir des répercussions sur la continuité des activités et sur la réputation, même lorsque le préjudice a été causé par un événement survenu dans une autre partie de la chaîne d’approvisionnement.
Comme bon nombre des produits chimiques en cause sont uniques, les exigences réglementaires visant à contrôler l’exposition des travailleurs et de l’environnement aux IPA ont tendance à être génériques. Sans le puissant motivateur qu’est la conformité réglementaire, certaines organisations contractuelles de recherche ou de fabrication pourraient ne pas être amenées à évaluer pleinement les dangers que posent les IPA et ne pas avoir les connaissances ou les ressources nécessaires pour gérer les risques liés aux IPA. Il est donc essentiel d’effectuer des vérifications et d’offrir de l’aide, de façon à ce que les risques liés à l’exposition aux IPA soient compris, abordés et bien gérés par ces organisations.
Puisqu’il s’agit d’un domaine complexe, dans lequel les pratiques évoluent rapidement, il est fortement recommandé que vous fassiez appel à des spécialistes réputés pour vous aider à comprendre les exigences et les attentes de la réglementation locale, ainsi que les pratiques acceptables à l’échelle internationale, et que vous communiquiez efficacement ces exigences et attentes à vos fournisseurs.
En répondant aux questions suivantes, avec l’aide de spécialistes, vous serez en mesure d’aider vos partenaires à améliorer leurs mesures d’hygiène et de sécurité industrielles liées aux IPA. Vous obtiendrez aussi une plus grande assurance que vos partenaires ne mettent ni eux-mêmes ni vous en danger.
Quelles devraient être les limites d’exposition aux IPA?
L’un des principaux indices concernant la gestion des risques liés à l’hygiène industrielle par vos partenaires est le fait qu’ils possèdent ou non les données appropriées en matière d’évaluation des dangers.
Il s’agit de posséder non seulement les données relatives aux IPA et aux matières premières associées que vos partenaires manipulent, mais aussi celles relatives aux solvants et aux autres produits chimiques utilisés dans le processus de production. Bien que les fiches de données de sécurité comportant une valeur limite d’exposition (VLE) soient facilement accessibles pour les produits chimiques et les solvants courants, les VLE pour les IPA peuvent être moins facilement accessibles en raison de la quantité limitée de données toxicologiques.
Il n’est pas rare, au sein de l’industrie, d’utiliser la gestion graduée de l’exposition professionnelle pour les IPA, qui présente des fourchettes de VLE prudentes donnant un ordre de grandeur. La graduation va de 1 (substances les moins toxiques) à 5 (substances les plus toxiques) et permet de guider les pratiques de contrôle de l’exposition qui sont habituellement nécessaires pour gérer de telles substances. Quoi qu’il en soit, une limite légale ou une ligne directrice (comme une VLE) ne devrait jamais être considérée comme une démarcation entre ce qui est sécuritaire et ce qui ne l’est pas. La meilleure approche demeure de maintenir en tout temps l’exposition et les risques au plus bas niveau possible.
Dans quelle mesure les travailleurs sont-ils exposés?
Lorsque l’exposition et les risques liés à la sûreté des procédés sont élevés, il devrait être envisagé d’utiliser des procédés de production en circuit fermé dans la mesure du possible. Des restrictions sur la manipulation à l’air libre et/ou des limitations sur la taille de la chaîne de production pourraient également être envisagées pour contrôler les risques.
Chaque activité, y compris les activités qui ne sont pas liées à la production comme le nettoyage, devrait être évaluée en détail, de façon à ce que tous les risques majeurs soient identifiés et gérés adéquatement au moyen des mesures de contrôle appropriées.
Quels sont les plans de confinement et les mesures de contrôle en place?
Compte tenu des VLE ou des fourchettes de VLE associées aux substances et du risque d’exposition que courent les travailleurs, il faut d’abord envisager la gestion des risques par l’entremise de la hiérarchie des mesures de contrôle. Bien qu’il puisse être difficile d’utiliser d’autres matières premières pour fabriquer un produit, éliminer certains solvants dangereux ou les remplacer par des substances moins dangereuses devrait toujours faire partie des considérations.
La conception des installations et les mesures d’ingénierie sont également des éléments essentiels de la gestion des risques liés à l’exposition. La possibilité de sélectionner, d’utiliser et d’entretenir au sein de l’installation les dispositifs et systèmes appropriés dans le cadre d’une stratégie de confinement conforme aux VLE ou fourchettes de VLE associées au produit chimique manipulé devrait être attentivement considérée.
Par exemple, selon le niveau de risque que le produit chimique représente, l’isolation peut se faire au moyen d’isolateurs rigides ou flexibles, d’un système de transfert de poudre, de rideaux mobiles, de portes ou de sas à pression négative. La ventilation directionnelle, le recyclage ou le passage unique de l’air par le système de CVCA, la filtration de l’air évacué et les procédures sécuritaires de remplacement du filtre, l’utilisation de dispositifs de captage ainsi que l’inspection et l’entretien généraux de l’équipement connexe devraient tous être pris en compte dans une stratégie efficace de confinement.
De plus, certaines mesures administratives telles qu’une excellente formation du personnel, un suivi de tout cas d’exposition et un programme de suivi médical aideront les gestionnaires de l’installation et les travailleurs à appliquer adéquatement la stratégie et à assurer l’efficacité du programme d’hygiène du travail. Enfin, l’équipement de protection individuel doit être utilisé et entretenu de façon appropriée.
Bien que la mise en œuvre des mesures de contrôle de haut niveau soit nettement préférable, de tels changements créent généralement plus de perturbations à court terme et sont susceptibles d’entraîner des coûts supplémentaires, lorsque comparés aux mesures de contrôle de niveau inférieur. Par conséquent, il peut être nécessaire d’établir l’ordre de priorité des travaux d’amélioration en fonction de la gravité des risques et d’élaborer un plan pratique de mesures correctives permettant d’atteindre des résultats durables.
Quels sont les systèmes et procédures en place?
Afin de démontrer l’applicabilité des mesures de contrôle utilisées dans la gestion des risques liés à l’exposition, des évaluations des risques devraient idéalement avoir été effectuées pour les activités spécifiques des travailleurs, et les mesures de contrôle et les procédures de travail nécessaires (le cas échéant) permettant de réduire les risques à des niveaux acceptables devraient avoir été mises en œuvre.
Outre la connaissance des VLE ou fourchettes de VLE spécifiques aux IPA, il est très important de mesurer les concentrations réelles d’IPA auxquelles les travailleurs sont exposés pour assurer la conformité. Toutefois, mesurer les concentrations d’IPA auxquelles les travailleurs sont exposés est généralement plus facile à dire qu’à faire, car il s’agit très rarement d’une exigence réglementaire, et seulement quelques laboratoires spécialisés exigeant des prix unitaires très élevés peuvent effectuer les essais analytiques requis.
L’entretien de l’équipement (comme les hottes et les ventilateurs par aspiration à la source) et la vérification des spécifications de fonctionnement sont également rarement effectués, ne permettant pas de valider l’efficacité des mesures de contrôle de l’exposition. De telles vérifications et mesures devraient être effectuées périodiquement afin d’assurer la sécurité des opérations.
Lorsque la formation exigée par la réglementation pour les professionnels locaux de santé et de sécurité est jugée inadéquate, les fournisseurs peuvent trouver différents types de formations auprès d’organisations réputées, comme l’Occupational Hygiene Training Association.
Vos partenaires se contentent-ils de se conformer aux règlements et aux normes?
Dans de nombreux pays, en particulier dans les pays en développement où une grande partie des activités mondiales de fabrication de produits pharmaceutiques ont lieu, la réglementation locale n’est habituellement pas assez détaillée pour permettre une gestion sécuritaire des produits chimiques spécialisés. Par conséquent, l’intérêt de votre fournisseur pour une meilleure hygiène industrielle dans ses installations peut être limité. S’il n’est pas possible de faire des améliorations immédiates, une discussion en continu visant à établir des objectifs à long terme comprenant plusieurs étapes intermédiaires pourrait être un moyen plus efficace d’en arriver à un partenariat commercial durable.
Dans notre quête visant à découvrir, développer, produire et distribuer rapidement des tests de diagnostic de plus en plus avancés et des médicaments de plus en plus sophistiqués, nous ne pouvons pas nous permettre de mettre en danger la santé des travailleurs. Pour une industrie pharmaceutique sûre et durable, l’hygiène industrielle, la sécurité des travailleurs et la gestion responsable des IPA doivent demeurer des priorités à toutes les étapes de la chaîne d’approvisionnement.
